2021年3月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，新《條例》是繼2014年全面修訂、2017年小幅修改后的又一次重大修訂。相比原《條例》，新《條例》重點(diǎn)完善了注冊(cè)人制度，并將注冊(cè)人依法承擔(dān)的權(quán)利義務(wù)體現(xiàn)于醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程，還提及了鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新、對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批、支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用等整體方針。新《條例》將通過(guò)注冊(cè)人制度進(jìn)一步幫助企業(yè)降低研發(fā)生產(chǎn)成本，并將提升大型器械公司的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；在綜合場(chǎng)地、區(qū)域、人力、環(huán)保等要素統(tǒng)籌醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)業(yè)布局，提升行業(yè)集中度，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

醫(yī)療健康行業(yè)一直是資本市場(chǎng)關(guān)注的重點(diǎn)，同時(shí)其在經(jīng)營(yíng)模式、銷(xiāo)售費(fèi)用等方面也一直是該行業(yè)上市過(guò)程中受到重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)。本文對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)銷(xiāo)售中較為常見(jiàn)的設(shè)備投放模式的合規(guī)性進(jìn)行分析，并對(duì)監(jiān)管部門(mén)在上市申請(qǐng)審核中的關(guān)注重點(diǎn)予以梳理，并提供一些合規(guī)的建議，以期能夠開(kāi)拓思路、拋磚引玉。

一、設(shè)備免費(fèi)投放模式[1]

設(shè)備投放，并沒(méi)有明確的法律定義，在醫(yī)療器械行業(yè)是指醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商（“器械廠商”）提供某一（類(lèi)）特殊的醫(yī)用設(shè)備給醫(yī)院（或醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）使用，由于設(shè)備的非普遍適配性，直接或間接促使醫(yī)院（或醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）使用該器械廠商所生產(chǎn)的配套耗材的銷(xiāo)售模式。

由于公立醫(yī)院發(fā)展業(yè)務(wù)需要的諸多醫(yī)用設(shè)備因流動(dòng)資金短缺[2]、采購(gòu)審批程序繁瑣等難以及時(shí)到位，且部分設(shè)備采購(gòu)價(jià)格較高，導(dǎo)致對(duì)應(yīng)耗材使用受到限制或初期難以推廣，器械廠商為促進(jìn)醫(yī)院等機(jī)構(gòu)采購(gòu)耗材，協(xié)商同意免費(fèi)提供醫(yī)院使用對(duì)應(yīng)專(zhuān)屬耗材設(shè)備；同時(shí)，為了收回投入設(shè)備的成本，器械廠商往往會(huì)根據(jù)設(shè)備成本價(jià)值及折舊年限等與醫(yī)院約定較長(zhǎng)的投放周期和/或月度/年度最低采購(gòu)量，從而平衡設(shè)備無(wú)償提供（投放）的折舊成本，為保護(hù)交易的長(zhǎng)期性、穩(wěn)定性，器械廠商又會(huì)進(jìn)一步要求醫(yī)院（或醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）在約定的周期內(nèi)不得采購(gòu)其他廠商的競(jìng)品設(shè)備或耗材。為了能夠開(kāi)展某一類(lèi)型的檢測(cè)或治療業(yè)務(wù)并減少前期采購(gòu)的大量開(kāi)支，如果醫(yī)院通過(guò)長(zhǎng)期綁定某一（類(lèi)）器械廠商的設(shè)備并采購(gòu)其對(duì)應(yīng)耗材的方式開(kāi)展，又基于合同約定醫(yī)院（或醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）將可能無(wú)法再采購(gòu)其他器械廠商的設(shè)備及/或耗材，進(jìn)而排除其他器械廠商的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

投放期內(nèi)，器械廠商一般保留設(shè)備的所有權(quán)，醫(yī)院（或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）僅享有設(shè)備使用權(quán)，所有權(quán)將于投放周期屆滿(mǎn)后轉(zhuǎn)移至醫(yī)院；同時(shí)約定，如醫(yī)院（或醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）采購(gòu)量未達(dá)標(biāo)，器械廠商有權(quán)要求收回設(shè)備或主張違約金。然而，因已使用過(guò)的醫(yī)療設(shè)備的再次流通存在限制且二次使用風(fēng)險(xiǎn)及合規(guī)難度大，在違約情況下，器械廠商一般也做好了不收回設(shè)備或收回即銷(xiāo)毀的打算，進(jìn)而要求醫(yī)院（或醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）支付違約金以覆蓋設(shè)備成本或補(bǔ)足剩余折舊價(jià)值（等同于設(shè)備所有權(quán)的買(mǎi)斷）。

綜上，是對(duì)目前設(shè)備投放一般模式的簡(jiǎn)要介紹，總體來(lái)看，免費(fèi)投放模式的實(shí)質(zhì)是器械廠商通過(guò)長(zhǎng)期耗材銷(xiāo)售分?jǐn)偀o(wú)償提供給醫(yī)院（或醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）的設(shè)備成本，投放模式具有一定商業(yè)合理性：對(duì)醫(yī)院而言，能夠緩解業(yè)務(wù)發(fā)展過(guò)程中短期資金不足及設(shè)備采購(gòu)審批周期長(zhǎng)的壓力；對(duì)器械廠商來(lái)說(shuō)，投放模式也是一種產(chǎn)品推廣路徑，通過(guò)前期設(shè)備投放促進(jìn)產(chǎn)品（耗材）的銷(xiāo)售拓展，客觀上也在一定程度上起到了限制競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、長(zhǎng)期銷(xiāo)售的效果。

二、設(shè)備投放的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)及分析

（一）被認(rèn)定為存在商業(yè)賄賂的風(fēng)險(xiǎn)

1、法律法規(guī)及政策要求

目前，在行業(yè)相關(guān)行政法律法規(guī)方面，《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》（“《反法》”）與一系列法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件構(gòu)成了主要的執(zhí)法依據(jù)[3]主要如下：

2、法律分析

《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》頒布于1993年，1993年《反法》第八條（反商業(yè)賄賂條款）規(guī)定：“經(jīng)營(yíng)者不得采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品。在帳外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處；對(duì)方單位或者個(gè)人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處”，可以看到，在1993年《反法》的規(guī)定下，免費(fèi)投放模式下，器械廠商免費(fèi)提供設(shè)備，但所有權(quán)并未轉(zhuǎn)移，因此，嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，免費(fèi)投放模式并未涉及財(cái)物給付行為，當(dāng)時(shí)的《反法》主要將“暗中收受回扣”行為作為主要規(guī)制行為，未明確“其他手段”的具體形式，因此，在1993年《反法》下，免費(fèi)投放行為是否構(gòu)成商業(yè)賄賂一直存在爭(zhēng)議。

2017年《反法》修訂，其中反商業(yè)賄賂條款（第七條）修訂如下：“經(jīng)營(yíng)者不得采用財(cái)物或者其他手段賄賂下列單位或者個(gè)人，以謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)：（一）交易相對(duì)方的工作人員；（二）受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人；（三）利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人。經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中，可以以明示方式向交易相對(duì)方支付折扣，或者向中間人支付傭金。經(jīng)營(yíng)者向交易相對(duì)方支付折扣、向中間人支付傭金的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營(yíng)者也應(yīng)當(dāng)如實(shí)入賬。經(jīng)營(yíng)者的工作人員進(jìn)行賄賂的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為經(jīng)營(yíng)者的行為；但是，經(jīng)營(yíng)者有證據(jù)證明該工作人員的行為與為經(jīng)營(yíng)者謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)無(wú)關(guān)的除外” 。《反法》于2019年再次修訂，上述條款沿用至今。

從目前《反法》反商業(yè)賄賂條款分析，就免費(fèi)投放模式，具體考慮如下：

（1）目前《反法》反商業(yè)賄賂條款突出了違法主體“謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)”這一主觀條件。器械廠商免費(fèi)投放設(shè)備，其真實(shí)目的是為了謀取醫(yī)用耗材與設(shè)備捆綁進(jìn)而能夠?qū)崿F(xiàn)長(zhǎng)期銷(xiāo)售，因此，有著明顯的“謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)”這一主觀意圖；

（2）根據(jù)《關(guān)于辦理商業(yè)賄賂刑事案件使用法律若干問(wèn)題的意見(jiàn)》（2008）的相關(guān)規(guī)定，賄賂標(biāo)的既包括金錢(qián)和實(shí)物，也包括可以用金錢(qián)計(jì)算數(shù)額的財(cái)產(chǎn)性利益。器械廠商免費(fèi)提供的設(shè)備使用權(quán)雖然不涉及金錢(qián)或?qū)嵨锏慕o付，但可以被認(rèn)定為“財(cái)產(chǎn)性利益”，因此，構(gòu)成了采用非財(cái)物的“其他手段”實(shí)施商業(yè)賄賂的客觀要件；

（3）在2017年《反法》修訂后，一系列規(guī)章、規(guī)范性文件隨即發(fā)布，醫(yī)療行業(yè)開(kāi)始整頓，其中直接明確提出了“假借租賃、捐贈(zèng)、投放設(shè)備等形式，捆綁耗材和配套設(shè)備銷(xiāo)售”的模式構(gòu)成《反法》中的涉及商業(yè)賄賂的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，設(shè)備投放正式明確進(jìn)入違規(guī)行為的規(guī)制范圍。

綜上，“假借租賃、捐贈(zèng)、投放設(shè)備等形式，捆綁耗材和配套設(shè)備銷(xiāo)售”的免費(fèi)投放模式將很可能構(gòu)成涉及商業(yè)賄賂的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。

（二）法律責(zé)任的相關(guān)規(guī)定        

三、上市項(xiàng)目及重點(diǎn)關(guān)注

筆者對(duì)目前上市申報(bào)案例進(jìn)行梳理，存在投放模式的公司以IVD行業(yè)居多，如樂(lè)普診斷（科創(chuàng)板，在會(huì)）、亞輝龍（科創(chuàng)板，在會(huì)）、奧普生物（科創(chuàng)板，在會(huì)）、圣湘生物（688289）、碩世生物（688399）、凱普生物（300639）等，其中部分企業(yè)已經(jīng)成功過(guò)會(huì)或完成上市。因此，審核過(guò)程中了解到投放，或稱(chēng)為聯(lián)動(dòng)銷(xiāo)售模式在行業(yè)中較為普遍的存在，該模式的合規(guī)性也是上市問(wèn)詢(xún)的重點(diǎn)事項(xiàng)之一。相關(guān)行業(yè)企業(yè)如有上市規(guī)劃的：如存在投放模式的，建議及時(shí)梳理、規(guī)范；如存在已發(fā)生合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)或已發(fā)生違規(guī)、違約的，建議對(duì)現(xiàn)有合同和投放情況、客情情況和整改成本整體梳理并規(guī)范合規(guī)后再進(jìn)行上市申報(bào)。在此，筆者整理了目前上市（申請(qǐng)及過(guò)會(huì)）案例中部分披露的投放/聯(lián)動(dòng)銷(xiāo)售模式及在上市問(wèn)詢(xún)重點(diǎn)關(guān)注問(wèn)題信息，供讀者參考：

（一）上市審核過(guò)程中對(duì)聯(lián)動(dòng)銷(xiāo)售模式的關(guān)注

（一）問(wèn)詢(xún)關(guān)注點(diǎn)及回復(fù)要點(diǎn)

上市反饋意見(jiàn)/問(wèn)詢(xún)函對(duì)投放/聯(lián)動(dòng)銷(xiāo)售模式主要關(guān)注點(diǎn)及回復(fù)的主要思路如下：

1、設(shè)備投放模式的主要政策

反饋意見(jiàn)/問(wèn)詢(xún)函普遍要求發(fā)行人詳細(xì)描述設(shè)備投放模式下的銷(xiāo)售政策，包括但不限于：（1）直銷(xiāo)和經(jīng)銷(xiāo)模式下設(shè)備投放的標(biāo)準(zhǔn)和原則（客戶(hù)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)、投放設(shè)備的金額及數(shù)量、押金收取標(biāo)準(zhǔn)等）；（2）直銷(xiāo)和經(jīng)銷(xiāo)投放模式差異的具體原因；（3）業(yè)務(wù)模式的制定原則或標(biāo)準(zhǔn)等。以上要求器械廠商投放政策的制定應(yīng)當(dāng)具備商業(yè)合理性和必要性。

2、聯(lián)動(dòng)銷(xiāo)售模式的合法合規(guī)性、是否違反《反法》等相關(guān)規(guī)定、是否構(gòu)成商業(yè)賄賂、是否存在捆綁銷(xiāo)售

涉及設(shè)備投放的公司，在反饋意見(jiàn)/問(wèn)詢(xún)函中有一道必答題：“公司是否存在因捆綁銷(xiāo)售而被主管部門(mén)處罰的情形，聯(lián)動(dòng)銷(xiāo)售是否違反《反法》等相關(guān)規(guī)定，聯(lián)動(dòng)銷(xiāo)售是否構(gòu)成商業(yè)賄賂。”

一般而言，反饋意見(jiàn)著重以下要點(diǎn)論證不構(gòu)成捆綁銷(xiāo)售、不存在商業(yè)賄賂等違反《反法》相關(guān)規(guī)定：（1）器械廠商與經(jīng)銷(xiāo)商及終端客戶(hù)的交易不存在“違背購(gòu)買(mǎi)者的意愿” 的情形，也未“附加不合理的條件”，因此不構(gòu)成捆綁銷(xiāo)售；（2）公司向終端客戶(hù)免費(fèi)投放設(shè)備并銷(xiāo)售配套試劑所獲收益均系公司在公平公正的基礎(chǔ)上通過(guò)交易雙方的平等協(xié)商、友好談判而形成，不具備“謀取不正當(dāng)利益”的主觀目的；（3）作為公平交易的相對(duì)方，終端客戶(hù)可以根據(jù)自身需要自主決定與公司合作的采購(gòu)模式，可以自由選擇免費(fèi)使用設(shè)備的模式或向多家供應(yīng)商分散采購(gòu)的模式，并且終端客戶(hù)可以自主選擇設(shè)備供貨方與采購(gòu)方案，不具備排斥他人競(jìng)爭(zhēng)的非法目的；（4）公司免費(fèi)投放設(shè)備所簽署的投放設(shè)備合同，不存在限制經(jīng)銷(xiāo)商或終端客戶(hù)購(gòu)買(mǎi)或使用其他經(jīng)營(yíng)者提供的設(shè)備或耗材的條款，相關(guān)設(shè)備使用合同不存在排斥或限制競(jìng)爭(zhēng)的安排，不存在違反《反法》等相關(guān)規(guī)定的情形；（5）已按照財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度規(guī)范將投放設(shè)備納入固定資產(chǎn)的管理及核算范疇，相關(guān)費(fèi)用如實(shí)入賬，不存在賬外暗中給予回扣的情形等。因此，公司聯(lián)動(dòng)銷(xiāo)售模式合法合規(guī)、不存在違反《反法》等相關(guān)規(guī)定的情形，不構(gòu)成商業(yè)賄賂，不存在捆綁銷(xiāo)售等情形。

3、是否建立完善的內(nèi)控制度

反饋意見(jiàn)/問(wèn)詢(xún)函中普遍關(guān)注：“公司是否具有獨(dú)立編碼或定位系統(tǒng)能掌握投放設(shè)備運(yùn)行情況，如果設(shè)備受到損壞或者滅失，風(fēng)險(xiǎn)如何控制，詳細(xì)說(shuō)明實(shí)物管理的具體措施和內(nèi)控制度”。目前案例中均從設(shè)備投放的審批流程、出庫(kù)安排，以及后續(xù)跟蹤制度、盤(pán)點(diǎn)工作安排等方面全面論證公司已建立了完善的投放設(shè)備管理制度。

4、耗材贈(zèng)送的合規(guī)性

筆者關(guān)注到，反饋意見(jiàn)/問(wèn)詢(xún)函中同時(shí)會(huì)關(guān)注投放模式下耗材贈(zèng)送的合規(guī)性問(wèn)題：“發(fā)行人的設(shè)備和耗材/試劑是否存在贈(zèng)送情況，若存在贈(zèng)送行為的，說(shuō)明贈(zèng)送行為的合規(guī)性、相關(guān)會(huì)計(jì)處理是否符合《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》規(guī)定。”

反饋回復(fù)中一般會(huì)說(shuō)明耗材/試劑贈(zèng)送的原因，如公司銷(xiāo)售激勵(lì)政策：針對(duì)采購(gòu)金額較大的客戶(hù)提供的優(yōu)惠政策和促銷(xiāo)活動(dòng)，明確相關(guān)合同、訂單不存在因贈(zèng)送試劑而限制客戶(hù)購(gòu)買(mǎi)或使用其他經(jīng)營(yíng)者提供的設(shè)備或耗材/試劑的條款，因此不構(gòu)成商業(yè)賄賂，不存在違反《反法》等法律法規(guī)的情形；且相關(guān)耗材/試劑的成本已完整記錄，并具體說(shuō)明贈(zèng)送相關(guān)的會(huì)計(jì)處理方法，贈(zèng)送耗材/試劑作為視同銷(xiāo)售繳納增值稅，相關(guān)會(huì)計(jì)處理符合《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》的規(guī)定。

5、合規(guī)證明

在上市申請(qǐng)過(guò)程中，公司需要取得當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局出具的證明發(fā)行人在報(bào)告期內(nèi)不存在重大違法違規(guī)的書(shū)面文件，并在反饋意見(jiàn)回復(fù)/問(wèn)詢(xún)回復(fù)中披露，以此進(jìn)一步論證公司所采用投放模式的合規(guī)性。

四、相關(guān)合規(guī)建議

筆者認(rèn)為，“投放”設(shè)備給醫(yī)院（或醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）使用的方式并非必然被認(rèn)定為違規(guī)行為，但免費(fèi)投放模式下耗材和設(shè)備的捆綁或“打包”的形式將可能影響某一市場(chǎng)范圍內(nèi)的公平競(jìng)爭(zhēng)、排除競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的進(jìn)入，進(jìn)而被認(rèn)定為涉及商業(yè)賄賂的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。因此，投放模式并非不能采用，而是應(yīng)在平衡企業(yè)利益后合規(guī)采用。筆者提供以下合規(guī)建議，供探討：

（一）設(shè)備使用和耗材采購(gòu)的“松綁”

主要是通過(guò)設(shè)備采購(gòu)（或借用）及耗材采購(gòu)均由醫(yī)院（或醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）實(shí)際發(fā)生，不附加其他任何條件。具體而言：

1、設(shè)備投放

（1）購(gòu)買(mǎi)/租賃/融資租賃

醫(yī)院可以購(gòu)買(mǎi)或租賃相關(guān)設(shè)備，如果相關(guān)設(shè)備在集中采購(gòu)目錄以?xún)?nèi)的或者采購(gòu)限額標(biāo)準(zhǔn)以上，則需要按照集中采購(gòu)要求或招投標(biāo)程序進(jìn)入醫(yī)院。筆者建議，如果考慮通過(guò)租賃方式進(jìn)入醫(yī)院的，考慮到融資租賃的租金比經(jīng)營(yíng)租賃低，且融資租賃安排在一定程度上可以保證與醫(yī)院的長(zhǎng)期合作，器械廠商可以根據(jù)自身具體情況考慮采用融資租賃的可行性[4]。

（2）捐贈(zèng)

《公益事業(yè)捐贈(zèng)法》第四條規(guī)定，“捐贈(zèng)應(yīng)當(dāng)是自愿和無(wú)償?shù)模箯?qiáng)行灘派或者變相攤派，不得以捐贈(zèng)為名從事?tīng)I(yíng)利活動(dòng)”，《衛(wèi)生計(jì)生單位接受公益事業(yè)捐贈(zèng)管理辦法（試行）》第六條進(jìn)一步明確了衛(wèi)生計(jì)生單位禁止接受捐贈(zèng)的情形，包括：“（二）涉及商業(yè)營(yíng)利性活動(dòng)；（三）涉嫌不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)和商業(yè)賄賂；（四）與本單位采購(gòu)物品（服務(wù)）掛鉤”；因此，器械廠商通過(guò)捐贈(zèng)的方式提供設(shè)備的，不得設(shè)置任何與耗材采購(gòu)相關(guān)的附加條件。

此外，筆者進(jìn)一步提醒，根據(jù)目前法律法規(guī)，設(shè)備捐贈(zèng)不得向醫(yī)院科室或醫(yī)務(wù)人員個(gè)人進(jìn)行捐贈(zèng)，只能與作為獨(dú)立法人的衛(wèi)生計(jì)生單位簽訂捐贈(zèng)協(xié)議，并由該單位的捐贈(zèng)管理部門(mén)統(tǒng)一受理，最終醫(yī)院接受捐贈(zèng)后將提供財(cái)政部門(mén)統(tǒng)一印制并加蓋受贈(zèng)法人單位印章的公益事業(yè)捐贈(zèng)票據(jù)。

（3）試用期及保證金制度并建立投放設(shè)備管理制度

器械廠商可以提供設(shè)備供醫(yī)院試用，試用期滿(mǎn)，醫(yī)院可以選擇簽訂正式的設(shè)備使用協(xié)議及保證金協(xié)議。在該等情況下，醫(yī)院有義務(wù)保證設(shè)備的使用得當(dāng)，如果由于醫(yī)院使用不當(dāng)或保養(yǎng)不善，器械廠商有權(quán)在保證金中扣除相關(guān)維修維護(hù)費(fèi)用或收回設(shè)備。

該模式下，器械廠商可以制定設(shè)備投放管理制度，以便有序開(kāi)展對(duì)投放設(shè)備的跟蹤管理，包括但不限于：1）設(shè)備投放的審批流程，以及倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨安排；2）銷(xiāo)售支持部門(mén)對(duì)投放設(shè)備的流向統(tǒng)計(jì)跟蹤；3）投放設(shè)備管理臺(tái)帳的建立及更新；4）投放設(shè)備的定期盤(pán)點(diǎn)；5）設(shè)立獨(dú)立的編碼體系或安裝定位系統(tǒng)，以實(shí)時(shí)掌握儀器位置及運(yùn)行情況；6）投放設(shè)備日常維護(hù)以及定期巡檢；7）建立設(shè)備流向管理流程，等。

（4）投放設(shè)備的會(huì)計(jì)處理

基于《反法》中“如實(shí)入賬”的要求，筆者在此贅述投放設(shè)備的會(huì)計(jì)處理：投放設(shè)備按照“固定資產(chǎn)” 進(jìn)行核算并計(jì)提折舊。

2、耗材銷(xiāo)售

現(xiàn)有投放模式下，器械廠商為了確保收回設(shè)備成本，在采購(gòu)量未達(dá)標(biāo)的情況下，醫(yī)院需要承擔(dān)違約責(zé)任，違約金金額與設(shè)備價(jià)值掛鉤，設(shè)備和耗材“捆綁”直接關(guān)聯(lián)。筆者建議，“松綁”還應(yīng)包含不與醫(yī)院約定最低采購(gòu)量或排他性采購(gòu)等涉嫌謀取交易機(jī)會(huì)、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)或涉嫌捆綁銷(xiāo)售的條款，或任何類(lèi)似的意思表示。

同時(shí)，從商業(yè)角度，器械廠商同樣存在已投入設(shè)備最終無(wú)法收回設(shè)備成本的顧慮，于此，筆者建議，器械廠商可以將原來(lái)的消極違約調(diào)整為市場(chǎng)正向激勵(lì)。如當(dāng)耗材采購(gòu)量達(dá)到一定數(shù)額，器械廠商可以贈(zèng)送少量耗材或設(shè)置銷(xiāo)售激勵(lì)條件的階梯；同時(shí)，筆者提醒，相關(guān)耗材贈(zèng)送構(gòu)成銷(xiāo)售返利，鑒于《反法》反商業(yè)賄賂條款中明確規(guī)定了“經(jīng)營(yíng)者向交易相對(duì)方支付折扣”時(shí)“應(yīng)當(dāng)如實(shí)入賬”，因此相關(guān)銷(xiāo)售激勵(lì)政策應(yīng)當(dāng)在協(xié)議中明確約定，同時(shí)注意會(huì)計(jì)處理的規(guī)范性并避免產(chǎn)生稅務(wù)違規(guī)問(wèn)題。

（二）經(jīng)銷(xiāo)商模式

本文主要探討的是器械廠商與醫(yī)院直銷(xiāo)模式下的投放，筆者建議，器械廠商也可以考慮由經(jīng)銷(xiāo)商按其認(rèn)為合理的商業(yè)模式進(jìn)行合規(guī)投放。

1、經(jīng)銷(xiāo)商模式的優(yōu)勢(shì)

與直銷(xiāo)相比，經(jīng)銷(xiāo)商模式具備以下優(yōu)勢(shì)：

（1）經(jīng)銷(xiāo)商往往具備地域優(yōu)勢(shì)，能夠減少公司在市場(chǎng)推廣上的投入，器械廠商可以將主要資源和精力投入到生產(chǎn)及研發(fā)環(huán)節(jié)中，在產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)迭代方面更深層的建立市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)護(hù)城河；

（2）與經(jīng)銷(xiāo)商簽訂的設(shè)備和耗材協(xié)議系平等商業(yè)主體之間約定，經(jīng)銷(xiāo)商在權(quán)衡自身的經(jīng)濟(jì)效益和交易風(fēng)險(xiǎn)的情況下自主選擇與器械廠商進(jìn)行設(shè)備采購(gòu)的安排，經(jīng)銷(xiāo)商買(mǎi)斷后在其齊備市場(chǎng)能力的區(qū)域內(nèi)自行制定銷(xiāo)售策略和投放安排，因此，經(jīng)銷(xiāo)商模式在市場(chǎng)推廣上可以更靈活。

2、經(jīng)銷(xiāo)商模式的注意點(diǎn)

筆者提醒，雖然經(jīng)銷(xiāo)商往往為商品買(mǎi)斷模式，但經(jīng)銷(xiāo)商模式并不能完全規(guī)避商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)，在很多行政處罰案例中，存在“穿透”認(rèn)定案例，即經(jīng)銷(xiāo)商實(shí)施的商業(yè)賄賂被認(rèn)定為代表的是器械廠商的利益，雙方具有商業(yè)賄賂的合意，最終器械廠商被監(jiān)管穿透追究責(zé)任。因此，器械廠商應(yīng)當(dāng)建立完善的經(jīng)銷(xiāo)商管理制度、內(nèi)控體系和合規(guī)體系，以期有效阻斷因經(jīng)銷(xiāo)商商業(yè)賄賂導(dǎo)致穿透到自身的法律風(fēng)險(xiǎn)。

結(jié)語(yǔ)

設(shè)備免費(fèi)投放及捆綁最低采購(gòu)量等模式在現(xiàn)行法律框架下雖在商業(yè)模式上具備一定合理性，但同時(shí)也有被認(rèn)定屬于捆綁銷(xiāo)售、商業(yè)賄賂等違反《反法》規(guī)定的法律風(fēng)險(xiǎn)。器械廠商在采用投放模式時(shí)仍應(yīng)當(dāng)充分考慮其合規(guī)性以及被處罰的風(fēng)險(xiǎn)，如已經(jīng)采用的投放模式并存在筆者以上列舉的違規(guī)情形的還應(yīng)盡早規(guī)范，一旦受到處罰，將對(duì)公司及品牌的長(zhǎng)期發(fā)展極為不利，也給了競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手可乘之機(jī)。如公司還有融資或上市規(guī)劃的，則應(yīng)在保薦機(jī)構(gòu)、律師及審計(jì)機(jī)構(gòu)的協(xié)助下，盡早開(kāi)展對(duì)投放模式的梳理和規(guī)范，并在與醫(yī)院（及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）等溝通的過(guò)程中，就相關(guān)協(xié)議內(nèi)容的調(diào)整、投放設(shè)備及采購(gòu)政策的改變等探討新的合作模式。以上諸多事宜因涉及地域廣、客戶(hù)數(shù)量多、溝通周期長(zhǎng)以及溝通結(jié)果不確定性大等因素，往往需要較長(zhǎng)的時(shí)間就項(xiàng)目情況逐個(gè)探討制定對(duì)策，難以統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，并可能影響既有市場(chǎng)合作的開(kāi)展或合作續(xù)期，同時(shí)上市監(jiān)管機(jī)構(gòu)出于公司申報(bào)前改變銷(xiāo)售模式是否會(huì)違反先在協(xié)議、潛在糾紛以及對(duì)業(yè)務(wù)穩(wěn)定性、業(yè)績(jī)或有影響等諸多考慮，也希望公司在銷(xiāo)售模式調(diào)整后能有一定的運(yùn)行周期，藉此評(píng)估公司在銷(xiāo)售模式調(diào)整后的業(yè)績(jī)前景和經(jīng)營(yíng)穩(wěn)定的預(yù)期及影響。

至此，筆者僅以醫(yī)療器械行業(yè)為入口對(duì)設(shè)備投放模式做以簡(jiǎn)要的闡釋和分析，其他相關(guān)行業(yè)的產(chǎn)品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)中如存在類(lèi)似于免費(fèi)投放設(shè)備（或配套設(shè)施、資產(chǎn)）進(jìn)而以綁定耗材銷(xiāo)售、設(shè)定最低采購(gòu)額、排除其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手采購(gòu)等方式的，也可能違反《反法》構(gòu)成不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。以上內(nèi)容也許可作為分析相關(guān)商業(yè)模式是否構(gòu)成不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的認(rèn)定要素的部分依據(jù)和分析思路，在此供各位參考。

注釋?zhuān)?

[1] 在現(xiàn)實(shí)中，根據(jù)商業(yè)談判的具體情況，投放模式的種類(lèi)及方式較多，本文所指“免費(fèi)投放模式”僅指本文“一、免費(fèi)投放模式”中的所述比較常見(jiàn)及典型的交易模式。

[2] 《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》并未限定商業(yè)賄賂的相對(duì)方系國(guó)家機(jī)關(guān)或公立醫(yī)院等事業(yè)單位，但由于公立醫(yī)院為監(jiān)管部門(mén)查處的重點(diǎn)領(lǐng)域，因此本文僅對(duì)公立醫(yī)院展開(kāi)討論，因此，下文中“醫(yī)院”是指非營(yíng)利性的公立醫(yī)院。

[3] 根據(jù)《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》、《最高人民檢察院、全國(guó)整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、公安部、監(jiān)察部關(guān)于在行政執(zhí)法中及時(shí)移送涉嫌犯罪案件的意見(jiàn)》、原國(guó)家工商行政管理總局、公安部、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)工商行政執(zhí)法與刑事司法銜接配合工作若干問(wèn)題的意見(jiàn)》等相關(guān)文件，行政執(zhí)法機(jī)關(guān)在依法查處違法行為過(guò)程中發(fā)現(xiàn)違法事實(shí)涉及的金額、違法事實(shí)的情節(jié)、違法事實(shí)造成的后果等，根據(jù)刑法構(gòu)成犯罪、依法需要追究刑事責(zé)任的，必須依照本規(guī)定向公安機(jī)關(guān)移送。由于篇幅有限，本文不探討刑事責(zé)任問(wèn)題。

[4] 融資租賃判斷標(biāo)準(zhǔn)：（1）租賃資產(chǎn)在租賃期屆滿(mǎn)時(shí)歸承租人所有；（2）承租人在租賃期開(kāi)始日的最低租賃付款額現(xiàn)值幾乎相當(dāng)于租賃資產(chǎn)此時(shí)公允價(jià)值（90%及以上）或出租人在租賃開(kāi)始日的最低租賃收款額現(xiàn)值幾乎相當(dāng)與租賃資產(chǎn)此時(shí)的的公允價(jià)值（90%及以上）；（3）租賃期占租賃資產(chǎn)使用壽命的75%及以上；（4）租賃資產(chǎn)特點(diǎn)特殊：如無(wú)重大改動(dòng)只有承租人才能使用；（5）承租人有購(gòu)買(mǎi)租賃資產(chǎn)選擇權(quán)而且購(gòu)買(mǎi)價(jià)款遠(yuǎn)低于行使此權(quán)利時(shí)租賃資產(chǎn)公允價(jià)值在租賃開(kāi)始日可以確定承租人會(huì)行使此權(quán)利。